行业资讯
医疗器械国外的注册和认证流程，需要做哪些准备资料？
2022-08-15
医疗器械是医疗事业的重要组成部分，其产品的安全性、有效性与我们的生命健康密切相关，为此，世界各国都设立了严格的管控制度。随着我国相关行业的技术革新及产业链的日渐成熟，医疗器械产业正在进入高速发展期，市场容量不断扩大
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MDR Article 120法规下如何准备公告机构年审
2022-08-08
关者以及相关公告机构必须满足MDR法规新要求，但同时也给很多制造商预留了过渡期限及补充规定，Medical device coordination group，即医疗器械协调小组在2020年3月发布了MDCG 2020-3过渡期协调标准
如何选择生物相容性测试项目？
2022-08-01
医疗器械企业在开展风险管理工作时，通常也会考虑材料的生物学危害，那如何证明材料的安全性呢?开展生物相容性测试是不二选择。由于医疗器械的种类具有多样性，使用的材料也纷繁复杂，所以测试项目会有很大差异。
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